Exportació nacional (empresa)
A la venda
Només es poden exportar aquells que tinguin una llicència d’operació de dispositius mèdics dins de l’àmbit comercial i el dret a importar i exportar.
Per a compra de regals o substitutius
Com a regal o comprat en nom d’una empresa afiliada (empresa germània, matriu o filial), s’han d’aportar els certificats de qualificació rellevants del fabricant adquirit o del fabricant nacional de l’empresa i tres certificats (llicència comercial, producte mèdic ( Certificació del dispositiu, informe d’inspecció del fabricant).
Importacions estrangeres
Corea:
Informació necessària (qualificació)
Les factures de càrrega, enviaments, factures, llicències comercials dels importadors coreans, els destinataris coreans han de dirigir-se a Korea Pharmaceutical Traders Association. Les qualificacions d’importació es presenten amb antelació (res dolent)
L'ús propi de l'empresa' també és un regal, i es pot importar per si mateixa sense les qualificacions pertinents.
Requisits de màscara
Les màscares també han de tenir una marca d’origen detallada. Si es fabrica a la Xina, ha de tenir una etiqueta: Fabricada a la Xina, informació del fabricant, vida útil, preparació de la descripció del contingut d’ingredients, procés de fabricació, aquests documents encara no s’han acabat, necessitaran una vegada que la mercaderia arribi a Corea del Sud, Prova bé i envia mostres al laboratori. Després de passar la prova, poden entrar al mercat coreà de venda i circulació.
Països europeus:
Informació necessària (qualificació)
Factura de carrega, llista d’embalatge, factura
Requisits de màscara
A la Unió Europea, les màscares són GG, substàncies que poden posar en perill la salut i barreges". A partir de 2019, s'aplicarà el nou Reglament de la UE (PPE) 2016 / 425 . Totes les màscares exportades a la UE han d’obtenir la certificació CE segons els requisits de la nova normativa.
La certificació CE és un sistema obligatori de certificació de seguretat del producte implementat per la Unió Europea, que té com a objectiu protegir la seguretat de la vida i la propietat de la gent dels països de la Unió Europea.
Estats Units. Per a mascares d’ús propi i de regal, el millor és preguntar-se als Estats Units si necessiten la certificació FDA o bé si es poden adquirir màscares certificades originalment per la FDA per a l’exportació.
Requisits de màscara
Segons la normativa HHS (Departament de Salut i Serveis Humans dels Estats Units), NIOSH (Institut Nacional de Seguretat i Salut en el Treball) va classificar les seves màscares anti-partícules certificades en categories 9 . La certificació específica està gestionada pel laboratori NPPTL sota NIOSH.
Als Estats Units, segons l’eficiència mínima de filtració del material de filtre, les màscares es poden dividir en tres nivells-N, R, P.
Les màscares del tipus N només poden filtrar les partícules no olioses, com ara: pols, boira àcida, boira de pintura, microorganismes, etc.
La màscara R només és adequada per filtrar les partícules olioses i les partícules no greixoses, però quan s’utilitza per a partícules olioses, el temps d’ús limitat no hauria de superar 8 hores.
Les màscares del tipus P poden filtrar tant les partícules no olioses com les partícules olioses. Partícules olioses com: fum d’oli, boira d’oli, etc.
Segons la diferència d'eficiència de filtració, també hi ha una diferència de 90, 95, 100, que fa referència a l'eficiència de filtració mínima de 90%, {{1 }}%, 99. 97% en les condicions de prova especificades a l'estàndard.
N 95 no és un nom de producte específic. Sempre que s’ajusti a l’estàndard N 95 i hagi aprovat la revisió NIOSH, el producte es pot anomenar" N 95 màscara" ;.