La gestió de les màscares al mercat europeu es divideix en dues categories principals, les màscares de protecció personal i les màscares mèdiques. Les màscares de protecció personal són principalment per a protecció industrial, i les màscares mèdiques són principalment per a ús hospitalari
La norma europea corresponent per a les màscares mèdiques és EN14683. La classificació de les màscares, tal com es mostra a la figura següent, es divideix en tres categories segons BFE, impedància respiratòria i resistència a les esquitxades.
Classificació de les màscares mèdiques quirúrgiques europees
Segons els requisits de la regulació sobre dispositius mèdics 2017/745 / UE, els productes de màscares es poden gestionar segons un tipus de dispositiu. Segons si el producte es proporciona en estat estèril o no estèril, el model de certificació és diferent.
1. Proporcionar de manera no estèril
1) Elaboració de documents tècnics
2) Proporcioneu un informe de prova (es pot proporcionar un informe de prova de rendiment de tela bufada i un informe biològic de tela no teixida)
3) Preparació de DOC
4) Designeu un representant autoritzat de la UE i completeu el registre europeu
2. Proporcionar asèpticament
1) Verificació de l’esterilització
2) Establir el sistema ISO13485
3) Elaboració de documents tècnics
4) Proporcionar informes de proves (informes biològics, de rendiment, esterilitat i altres proves de la pròpia màscara)
5) Auditoria de l'agència d'anuncis (actualment només s'audita segons MDR, s'espera que no hi hagi auditoria NB en un futur proper)
6) Obtenció del certificat CE
7) Nomenar un representant autoritzat de la UE i completar el registre europeu
A partir de la situació general actual, si no heu obtingut abans el certificat CE de l’organisme notificat, ja no és possible sol·licitar-lo temporalment, de manera que els productes de màscara que actualment s’exporten a Europa només haurien de proporcionar una opció en estat no estèril. No obstant això, no estèril no controla completament l’entorn de producció. La norma EN14683 no requereix més de 30 cfu / g per als bacteris contaminats inicials del producte.
Màscara de protecció La norma europea per a màscares de protecció és EN149. Segons l'estàndard, les màscares es divideixen en tres categories: FFP1 / FFP2 i FFP3. Classificació de les màscares de protecció europees Les màscares de protecció han de complir els requisits de la Directiva d'equips de protecció individual (EPI) de la UE. Les màscares de protecció són productes de disseny complex. L’exportació a Europa requereix un organisme notificat autoritzat per certificar i emetre certificats. Els materials necessaris per a la certificació inclouen: A) Informe de prova del tipus de producte; B) Revisió de documents tècnics; C) Revisió del sistema de qualitat de fàbrica.